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廣州市政府2020年1號文件:關于廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)

廣州市政府      2020-03-16
導讀:對自主研發及在本市轉化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學藥品(創新藥物的分類及界定規則,根據國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整)分階段給予資金扶持,支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃;新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目,經評審,按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費獎勵,委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗的,獎勵額度再增加50%,最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期,廣州地區臨床試驗機構需為組長單位)。

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廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)


第一章 總則

  第一條 為貫徹落實國家、省、市戰略性新興產業發展規劃和《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》,提升我市產業政策協同水平和綜合競爭力,集中資源促進生物醫藥產業高端化、規?;?、集約化發展,打造全國新藥創新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫藥產業新高地,制定本規定。

  第二條 本規定適用于在本市行政轄區內依法登記注冊,從事生物醫藥相關領域研發、生產、流通、服務等生產經營活動,具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織(或聯合體),以及市政府決定的其他支持對象。

第二章 提升創新研發能力

  第三條 對自主研發及在本市轉化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學藥品(創新藥物的分類及界定規則,根據國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整)分階段給予資金扶持,支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃;新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目,經評審,按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經費獎勵,委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗的,獎勵額度再增加50%,最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期,廣州地區臨床試驗機構需為組長單位)。對本市企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的,每個產品首次注冊證書,經評審,按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市市場監管局、衛生健康委、財政局)

  第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構(GLP)、藥物/醫療器械臨床試驗機構(GCP)、臨床試驗服務平臺、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺等重要公共服務平臺項目建設,補助額度不超過項目總投資的30%,單個項目不超過1000萬元。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市科技局、市場監管局、衛生健康委、財政局)

  第五條 對通過國家GLP認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性獎勵,首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的,分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵;對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證的本市生物醫藥企業和機構給予一次性200萬元獎勵。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市市場監管局、衛生健康委、財政局)

  第六條 對本地GLP、合同研究機構(CRO)、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構,為與本研發服務機構無投資關系的本市生物醫藥企業提供服務的,按年度合同金額及發票依據的5%給予獎勵,最高不超過3000萬元;引進與本研發服務機構無投資關系的市外生物醫藥企業落戶廣州,并為其提供服務的,按年度合同金額及發票依據的5%給予獎勵,最高不超過3000萬元。GCP機構每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的,分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎勵。建成I期臨床研究病房并投入使用的,一次性給予200萬元獎勵。(牽頭單位:市科技局,配合單位:市市場監管局、衛生健康委、財政局)

第三章 完善臨床研究服務體系

  第七條 支持三級醫療機構設立研究型病房,臨床研究病房不納入醫療機構床位數管理,不納入病床效益、周轉率、使用率等考核,對臨床研究床位予以補貼。支持建設前期由政府牽頭,逐步過渡為獨立第三方機構運營的創新藥物臨床試驗服務中心。(牽頭單位:市衛生健康委)

  第八條 將臨床研究專職架構、人員、工作業績,以及倫理委員會審查能力、效率等納入醫療機構等級評審及醫療機構績效考核范圍;對積極開展和承接臨床研究的醫護人員在崗位設置、職務晉升等方面給予一定傾斜;在公立醫院內部績效分配時加大向臨床研究一線工作人員傾斜;將臨床研究工作情況納入職稱評定工作業績評價的主要內容。(牽頭單位:市衛生健康委、人力資源社會保障局)

  第九條 將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評;承擔本市生物醫藥企業發起的臨床試驗(含創新藥物、第三類醫療器械)的主要研究者可推薦一名研究者,被推薦人可視同承擔1項市級科技項目,符合條件的臨床研究(含藥物、醫療器械、體外診斷試劑和研究者發起的臨床研究)可以進行技術合同認定登記;建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制,科技成果轉化獎勵、臨床試驗項目中用于人員的經費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經費,不計入單位績效工資總量。(牽頭單位:市科技局、衛生健康委、人力資源社會保障局)

  第十條 醫療機構專職臨床研究人員經所在單位同意,可到企業和其他科研機構、高校、社會組織等兼職并取得合法報酬,可離崗從事臨床科技成果轉化等創新創業活動,兼職或離崗創業收入不受本單位績效工資總量限制。(牽頭單位:市人力資源社會保障局、衛生健康委)

第四章 推進創新成果產業化

  第十一條 支持企業開展仿制藥質量和療效一致性評價,對本市按國家規定通過仿制藥一致性評價基本藥物目錄內的口服固體制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學藥制劑品種,每品種給予200萬元的資金支持。(牽頭單位:市工業和信息化局,配合單位:市財政局、市場監管局、發展改革委)

  第十二條 對獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMEA)、世界衛生組織(WHO)等機構認證的技改項目,廣州市促進工業和信息化產業高質量發展資金給予不超過項目投資額30%,最高不超過500萬元的資金支持。(牽頭單位:市工業和信息化局,配合單位:市市場監管局、科技局、財政局)

  第十三條 對獲得新藥證書或藥品注冊證書的新藥(含創新藥、改良藥、生物類似藥)以及獲得注冊或備案的中藥經典名方、中藥配方顆粒、創新醫療器械和優先審批醫療器械,在本市實現產業化的項目,按項目總投資的10%給予后補助支持,最高不超過5000萬元。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市財政局、科技局、衛生健康委、市場監管局)

  第十四條 生物醫藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫學獎獲得者、中國兩院院士等專家帶項目、技術和團隊來穗進行產業化的項目,按照項目總投資的10%給予支持,單個項目最高不超過1億元。(牽頭單位:市發展改革委,配合單位:市科技局、財政局)

  第十五條 支持本市醫藥企業從境外引進先進技術到本市產業化或由本市企業主導產業化,給予技術交易金額的10%資助,最高不超過1000萬元人民幣。(牽頭單位:市商務局,配合單位:市財政局、廣州海關、黃埔海關)

第五章 強化產業支撐保障

  第十六條 支持中藥飲片增補納入廣東省醫保藥品目錄,支持獨家中藥品種、民族藥納入國家醫保藥品目錄。探索個人賬戶資金購買商業健康保險或利用個人賬戶資金建立地方特色健康保險,將部分醫保目錄范圍外的創新藥品納入保障范圍。新增醫療服務項目審核立項后由醫療機構自主制定試行價格,特需項目實行市場調節價。支持廣州市新增醫療服務價格項目轉歸納入廣東省基本醫療服務項目目錄。積極支持創新藥品通過廣州醫療機構藥品集團采購,服務醫藥產業創新發展。(牽頭單位:市醫保局)

  第十七條 鼓勵和支持生物醫藥企業在本市建設生產廠房和辦公用房,意向用地納入市、區年度土地利用計劃,強化用地用海用林保障,并加快完善周邊水、電、氣、路及環保、信息等配套基礎設施。對本市生物醫藥產業項目實行工業用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。先租后讓的租賃權年限不超過10年,與后續出讓年期之和不超過50年,彈性年期出讓的出讓年限不超過20年。對特別重大項目,以市場評估地價為基礎,充分考慮項目特點綜合擬定出讓起始價格。(牽頭單位:各區政府,市規劃和自然資源局,配合單位:市發展改革委)

  第十八條 對于常年需要進行科研、臨床研究或生產用品(試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等)進出口的生物醫藥相關單位,由市科技部門定期通報海關部門。海關部門積極支持企業開展信用培育工作,對成為海關認證企業的給予相應海關優惠便利。(牽頭單位:廣州海關、黃埔海關、市科技局,配合單位:市發展改革委、市場監管局)

  第十九條 對于掌握“卡脖子”關鍵核心技術并在我市建設的重大公共技術平臺、高端產業化項目,粵港澳大灣區國際科技創新中心重大生物醫藥平臺、中心、實驗室及產業項目,以及國家級生物醫藥改革試點、基地、平臺項目,經市政府同意,按照“一事一議”原則給予特殊優惠扶持。

  第二十條 鼓勵支持龍頭企業組建設立生物醫藥產業投資基金,引導其他社會資本扶持新藥、創新醫療器械項目及生物醫藥產業園區建設,被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。(牽頭單位:市國資委、發展改革委,配合單位:市財政局、工業和信息化局、科技局、地方金融監管局)

  第二十一條 組建藥物臨床試驗區域倫理委員會,建立統一的倫理審查平臺,推進倫理審查互認,提高倫理審查效率。強化高校、科研院所、醫院和企業全產業鏈對接機制,通過政府購買服務方式,每年分別安排不超過100萬元專項經費,支持藥物臨床試驗區域倫理委員會、廣州市生物醫藥產業聯盟,以及在穗的全國創新生物醫藥創業投資服務聯盟、廣東省藥學會藥物臨床試驗專委會、生物產業創新智庫等行業組織機構開展全產業鏈協作、培訓、交流、論壇、會展等活動。(牽頭單位:市衛生健康委、發展改革委,配合單位:市市場監管局)

  第二十二條 本規定自印發之日起施行,有效期5年。


  附件:廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定申報說明


附件


廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定申報說明


  根據《廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)》(以下簡稱《若干規定》),為進一步規范管理,現說明如下:

  一、《若干規定》和本指南所稱生物醫藥產業是指《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》中生物醫藥、生物醫學工程、高端健康服務等相關領域。

  二、廣州市推進粵港澳大灣區建設領導小組生物醫藥與健康產業專項小組辦公室(設在市發展改革委)在市政府領導下,統籌協調《若干規定》中規定的各類資金項目的組織安排工作。各業務主管部門按職責分工會同市財政局編制年度資金預算,分項組織項目申報、審核認定、管理監督。

  三、申請《若干規定》支持的單位(以下簡稱承擔單位),應同時具備如下條件:在廣州市注冊經營并依法納稅,有實際經營場所,具有獨立法人資格和規范的財務核算制度,各項經營指標納入廣州市相關統計范圍。

  四、《若干規定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計算,涉及“不超過”“以上”“最高”的數額均含本數。相關批件和證書等文件原則上以申報時間一年內獲批的為準,具體由各有關部門在發布申報指南時予以進一步明確。

  五、各項規定政策由牽頭部門統一受理,涉及的各類獎勵、補助、補貼等資金的使用和管理按照市有關規定執行。各部門原則上不再另行制定生物醫藥專項政策(現有政策除外)。同一項目、同一事項同時符合本規定多項政策或市其他扶持政策的,市財政扶持資金按照“就高不重復”原則處理;同時符合本市轄區其他扶持政策規定的,可申請同時享受市、區相關政策,另有規定的除外。

  六、業務主管部門會同市財政部門對資金的使用情況開展定期和不定期的檢查,對檢查發現的問題進行處理。檢查中發現扶持項目由于主客觀原因確實無法使用資金的,應由承擔單位按原渠道退回資金。

  七、業務主管部門應建立資金績效管理制度,按規定開展績效自評。財政部門應履行績效管理職責??冃гu價結果應作為業務主管部門下一步安排資金的重要依據,并對績效評價發現的問題進行處理。

  八、社會公眾和有關部門有權對財政資金使用的全過程進行監督,各業務主管部門和監察、財政、審計部門必須認真處理相關投訴。承擔單位應當接受財政、審計部門對財政資金使用、管理情況的績效評價、監督檢查。

  九、承擔單位應根據各業務主管部門發布的申報指南要求提交材料,并承諾10年內注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務、不減少注冊資本、不變更統計關系,經審核通過后獲得支持;同時應對提交所有材料的真實性作出書面承諾,在申報、實施項目過程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的,或不按規定??顚S?,發現有截留、挪用情況的,業務主管部門將取消或收回資金,并向廣州市相關部門通報情況。各業務主管部門應對申報材料進行盡責審核把關,將申報單位的上述失信行為信息同步推送至廣州市公共信用信息管理系統,納入企業信用檔案,加強企業信用管理。

  十、對弄虛作假、截留、挪用等違反國家法律法規或者有關財經紀律的行為,將按照《財政違法行為處罰處分條例》(國務院令〔2005〕第427號)進行處理,并按照規定退回已撥付的資金。行政事業單位、企業等人員涉嫌違法犯罪的,依法移交司法機關處理。



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